被卡住的那一克样品,和一颗想做点什么的心
在制药研发的实验室里,有许多不为人知的深夜。一位制剂研发人员盯着手里那一小瓶珍贵的样品发呆——这可能是团队反复申请才批下来的原料,总共不过几毫升。可台上的设备最小处理量太大,一次试验就要消耗掉大半样品。样品金贵,试验却不能不做;小试做出来了,又要担心放大到生产线后粒径变宽、得率下降,一切从头再来。
这样的场景,在过去十多年里的中国制药行业,并不少见。微射流均质机、高活性原料药隔离粉碎系统等关键装备,长期被欧美品牌垄断。采购价格高、交付周期长、备件昂贵,设备一旦出故障,维修响应慢得让人焦急,产线就那样停着,时间一分一秒地烧。做高活性、毒性物料的同事,要穿上厚重的防护装备作业,粉尘暴露指标难以达标;做一致性评价的团队,面对批间粒径波动的老设备,只能靠经验看天吃饭;做新能源材料的工程师,眼看着浆料里的碳纳米管被传统分散方式打断,导电性一路下降,却找不到更合适的办法。
而另一边,是创新药、复杂制剂、新能源新材料产业正在加速崛起的时代浪潮。脂质体、mRNA、纳米混悬液、石墨烯浆料,这些代表着未来的方向,都需要纳微米级别的颗粒制备技术作为支撑。需求在那里,痛点在那里,可合适的装备不在。
2012年,诺泽流体科技(上海)有限公司,就是在这样的背景下,在上海松江成立了。
初心:让中国客户用得上、用得起、用得放心
公司创始人张锋,从创立诺泽的第一天起,就认准了一件事:纳微米颗粒制备与处理设备,不该永远依赖进口。
这不是一句容易的豪言。超高压微射流均质、超微粉气流粉碎、密闭隔离,每一个环节都是硬技术,都需要多年的投入与打磨。但诺泽选择的路径很清晰——自研自产、产销服一体化,把核心技术握在自己手里,把工艺开发、设备适配与合规验证一起做扎实,让客户拿到的不只是一台设备,而是一整套能落地、能放大、能过审的解决方案。
安全、可靠、创新,这六个字后来成为诺泽的品牌理念,也写在公司英文宗旨"Safety, Reliability, Innovation"里。安全,是让操作人员远离粉尘暴露,让高活性物料全封闭作业;可靠,是让实验室跑通的工艺能平移到生产线,让批间数据稳定可复现;创新,是不满足于替代,而是要做出让全球客户认可的、有自主知识产权的装备。
初心听起来朴素,做起来却要靠日复一日的坚持。
十余年,把初心做进每一台设备里
诺泽的坚持,藏在许多具体的细节里。
在产品上,诺泽的微射流均质机采用电液传动,均质压力可达30000psi(约3100bar),通过空穴、剪切、撞击三重作用,把药物颗粒进一步粉碎至纳米级别,实现均匀分散。实验型设备最小可处理1ml样品并支持循环均质——这意味着研发人员用极少的样品量,就能完成工艺摸索,不必再为珍贵的原料心疼。生产型设备则从200L/h一路覆盖到4000T系列的1000kg/h,均质腔喷嘴核心材料采用金刚石,配合金属锥面密封,在承受超高压力的同时保证密封性,延长使用寿命。
更关键的是放大的一致性。诺泽从实验型、中试型到生产型设备的核心组件原装进口,参数量值可以直接放大到JetMill系列及均质机各型号。有客户这样评价:实验室跑出来的粒径参数,上了生产型设备基本不用重新摸索,这是之前用其他设备时很难做到的。这一条,恰恰是许多客户更换设备时最看重的一点。
在粉碎设备上,诺泽的超微粉气流粉碎机采用超音速物料自碰撞粉碎原理,设备内部无运动部件,粉碎过程几乎不产热,避免了对热敏物料的损伤。特殊的粉碎腔与进料管角度设计,让产品一次流程即可获得良好的粒度分布,不必反复过机。玻璃粉应用的实测数据很有说服力:原始样品D50为24.062μm、D90为127.855μm,经一次气流粉碎后D50降至1.404μm、D90降至4.129μm,得率达到99.24%。而针对难溶性原料药,特有的双螺杆进料保证了进料均匀性,让不同批次粉碎粒径保持一致,为一致性评价的推进扫清了障碍。
在高危无菌生产场景,诺泽的密闭隔离系统密封等级可达OEB5级别(OEL 1μg/m³),每一台软膜隔离器均做泄漏测试,实现高活性、致敏、有毒物料的全封闭作业,操作人员在外操作,从源头减少粉尘暴露。有EHS负责人感慨:隔离系统做完泄漏测试、验证资料齐全,我们的EHS和QA都认可,操作人员也不用再穿那么重的防护去作业。
在合规上,诺泽同样不肯含糊。物料接触部分采用316L不锈钢,接触面Ra小于0.4微米并做电解抛光;设备无螺栓和接缝设计,全部采用夹钳连接,拆卸安装简便、可快速清洗;配备验证团队,提供URS制定与DQ/IQ/OQ/PQ全生命周期GMP验证服务。在服务上,诺泽提供售前打样选型、售中安装培训、售后维保优化的一站式陪伴,服务网络覆盖全国并延伸至海外市场。
一步一个脚印,这些坚持也收获了认可。2013年,四项发明专利授权,微射流均质机获上海市高新技术成果转化项目认定;2015年通过上海市高新技术企业认定,新工厂投入使用;2017年,交付台自主知识产权、按FDA标准用于大规模生产纳米脂质体制备的无菌型微射流均质机;2020年通过TÜV NORD的ISO9001体系认证和产品CE认证;2021年入选上海市高新技术成果转化项目百佳。用于制备纳米材料与靶向纳米药物的超高压微射流均质机项目,荣获上海市科学技术进步奖三等奖。公司先后获评上海市专精特新中小企业、上海市科技小巨人(培育)企业。
如今,诺泽的设备已进入上海医药、齐鲁制药、丽珠医药、鲁南制药、科伦药业、双鹤药业、北京泰德制药、辰欣药业、青峰医药集团、康龙化成等企业的生产线,也从大陆走向港澳台、南美、北美、东亚、南亚、中东和欧洲。
理念:做一个值得长期托付的技术伙伴
如果把诺泽十余年的路浓缩成一句话,那就是:不做单一设备的卖方,而做客户工艺升级路上的同行者。
区别于只交付设备的厂商,诺泽提供的是定制化工况成套解决方案——无菌原料药粉碎系统、纳米载药乳一体化产线、电池浆料分散产线,搭配自控设备实现全工序自动化。依托GMP洁净车间与微纳米技术实验中心,客户可以在购买之前先来打样验证,亲眼看到自己的物料在诺泽设备上的表现,再做决策。某复杂制剂企业的技术总监说:脂质体从实验室到中试再到生产,用的都是同一个技术平台,包封率和粒径稳定性都达到了预期,省掉了反复换设备、重新做工艺验证的麻烦。
这份同行者的姿态,也延伸到了更远的地方。诺泽与沈阳药科大学、中国药科大学等院校开展合作,把微纳米技术实验中心开放为工艺打样、实验验证与技术交流的平台,参与行业技术人才的培养。在新能源与新材料领域,诺泽的设备服务于石墨烯、碳纳米管、导电浆料、固态电解质、CMP抛光液等方向,一位新能源材料企业的工艺工程师反馈:浆料分散后粘度稳定,碳管长度没有被破坏,导电性保住了,我们甚至可以不加调节剂,这对电池性能提升帮助很大。
安全、可靠、创新,这六个字,是理念,更是诺泽与客户之间的一份默契承诺。
写在最后:把一件事,做十年,再做下一个十年
十余年,对一家企业来说,不算短。从松江的一间厂房起步,到今天能提供从实验室小试、中试研发到工业化量产的全链条设备与成套解决方案,诺泽走的每一步,都朝着同一个方向——让纳微米装备的优质国产替代,成为客户实实在在可以依靠的选择。
设备采购价格更合理、交付周期更短、备件供应更及时、售后响应更快,这些看得见的优势背后,是诺泽对长期主义朴素的信仰:不赚快钱,不图虚名,把客户的工艺做顺,把验证资料做全,把每一次服务做到位。就像一位无菌原料药企业项目负责人所说:从方案设计、安装调试到GMP验证,诺泽的团队一直跟到最后,验证文件给得很规范,审计的时候省了不少事。
立足当下,诺泽流体将继续深耕纳微米制备核心技术,在制药、新能源、新材料、电子半导体、化妆品医美、生物科技六大领域持续精进;展望未来,诺泽希望与每一位客户走得更久、更远——从您手中的第一毫升样品,到产线上稳定运转的每一小时,诺泽都在。
让中国制造与世界水平同台,让每一位研发者、工艺人、操作者都能安心从容地工作——这是诺泽流体科技(上海)有限公司不变的初心,也是它愿意用下一个十年、再下一个十年去践行的事业。

