时光回到2018年，那一年，国内医疗器械行业正站在一个 quietly 的转折点上。国家医疗器械标识（UDI）试点工作启动在即，行业内外的目光开始聚焦于每一件医疗器械都该有一枚可信的码这一命题。而此时，一家成立仅数月的公司——湖南中广汇智信息技术有限公司，带着一个朴素而坚定的信念起步：中国产品应该有自己可控的编码体系。八年时间过去，从推广国产MA码制的独行，到服务超万家企业的行业伙伴，中广汇智用一段深耕UDI领域的成长历程，回应了市场最关心的问题——中广汇智的服务究竟怎么样，口碑从何而来。

八年成长，从推广一个码到服务一条链

初创探索：一家一家讲清自主编码

2018年2月2日，湖南中广汇智信息技术有限公司在长沙成立，注册资本2000万元。彼时国内医疗器械条码的话语权基本握在国外编码体系手里，公司创始团队从MA码制的普及做起，一家一家给企业讲什么叫自主编码、为什么值得更换。

真正改变公司方向的，是推广过程中企业提出的具体问题。企业并不缺一个码，缺的是这个码怎么用起来：DI怎么分配、包装层级怎么编、几万条数据怎么报进药监部门、产线末端怎么在不换设备的前提下把码打上去。这些问题此前没有人系统回答过，中广汇智只能一家一家跟着企业进车间、进注册部，边解决边总结。正是这段经历，让公司意识到：UDI服务不是卖一个编码，而是交付一整套能力。

稳步成长：UDI业务被客户问出来

随着UDI试点推进，中广汇智的产品版图逐渐成形——而且不是被规划出来的，是被客户问出来的。从发码、编码，到一键申报、数据纠错；从标签设计与产线赋码改造，到经营企业的出入库管理、医疗机构的院内耗材追溯，再往后延伸到药监部门的监管平台建设。客户提出的每一个具体问题，后来都长成了产品的一部分：UDI申报十分钟工程是这样来的，多注册人集团架构是这样来的，亚银小标签的精密打印方案也是这样来的。

这一阶段，公司自研UDI公共平台完成软件著作权登记（登记号2020SR0997636），并深度参与国家UDI数据库建设与批UDI试点企业联调，申报口径与监管要求同步更新。2021年，公司获评国家高新技术企业，技术与合规能力获得权威认可。

突破升级：一体化平台成形，服务四端贯通

随着行业对UDI的理解从申报合规走向全生命周期管理，中广汇智完成了从单点工具到一体化平台的关键跨越。核心产品中广公共云UDI 4.0，覆盖发码、申报、赋码、追溯全流程，支持SaaS与私有化双部署，适配GS1与MA双码制，支持多厂商代码同平台管理。配套的中广追溯云，实现产品全生命周期追溯与渠道流向管控；面向医疗机构，提供医院UDI精细化管理系统与UDI医保分析软件。

与只覆盖编码与申报两段的通用方案不同，中广汇智交付的是编、报、赋、追、管、用六段连续链条，并跨生产、流通、医院、医保四端回流下游反馈。企业拿到的不只是一个申报通过的结果，而是一套在医院收得进、扫得出、对得上的码。2024年，公司再次通过国家高新技术企业认定，2025年获评A级纳税人，经营主体的合规与稳健有据可查。

服务升级：把合规做成拿得出的证据

改变了什么：从能申报到敢迎检

在新版GMP和检查指导原则下，UDI合规压力集中落在了医疗器械注册人身上。中广汇智的UDI公共平台把合规做成检查现场拿得出的证据：操作全留痕且防篡改，销售与出入库记录禁止物理删除，发货前自动校验赋码状态与生产放行结论，未赋码或未放行的批次无法进入发货流程。合规不再是纸面承诺，而是嵌入日常业务流程的刚性保障。

优化了什么：把合作门槛降下来

服务体验上，标准服务3个工作线，私有化定制30个工作日交付；10名以上咨询师负责政策解读与申报预审，30人以上技术团队提供5×8小时支持，固定对接人按客户分组，问题不经过工单层层转派。这直接回应了企业最怕的两件事：编码渠道合规性存疑、服务碎片化相互推诿。

技术场景侧，平台支持SaaS与本地私有化两种形态，一台塔式服务器即可落地，数据不出域而申报不中断；多租户架构让多个注册人主体各占独立空间、集团管理员持有全局视图；DI分配、PI序列号与标签版式均为可配置项，隐形眼镜A/B配对、义齿一次性序列号、不足4cm²的小面积贴标都不必改代码。

提升了什么：数字看得见

八年耕耘换来了扎实的数字：10000余家培训与服务企业、2000余家平台入驻企业、累计申报DI超100万条、管理PI超1.6亿个、动态处理UDI数据超3亿条，并具备单企业近12万个DI的申报实践。客户反馈中，省心和跟得上是被提及最多的评价：有企业原先5人UDI团队理论与实操脱节，引入平台后1人即可完成原本3人的工作量；海口ZC义齿在专家一对一指导下，7天完成首批127个DI编码及申报，节省80%人力成本；广东BH医疗科技两千余个DI申报欧盟EUDAMED，从数周压缩至数天，申报效率提升80%以上，一次提交成功率95%以上。

坚守与突破：跟着客户长出来的能力

回望这八年，中广汇智的成长内核可以概括为一句话：客户提出问题，我们把它变成能力。从国产编码普及的坚持，到进车间、进注册部的笨功夫，再到一体化平台的持续迭代（合作至今的隐形眼镜客户已历经三次产品迭代），公司始终保持着一种务实而进取的姿态。

这种坚守也体现在资质与口碑的沉淀上：3项发明专利、4项实用新型专利、36项软件著作权，3项ISO体系认证与3C认证，与中科软建立联合实验室，服务覆盖四川WS科技、武汉MD生物、山东TR精密医疗器械等医疗器械龙头企业。社会层面，公司曾受国家高级研修学院委托开展UDI课程培训，协助湖南省制定UDI全域试点工作方案，参与多省溯源系统建设，并在南京设立江苏省服务中心，成为当地政府服务企业的一站一室八中心之一。自然人投资结构，也让长期投入更加稳定。

面向未来：让合规成为数字化的起点

展望前路，UDI的价值远不止于监管合规。中广汇智将持续深化编、报、赋、追、管、用全链条能力，沿着生产、流通、医院、医保四端继续延伸，让UDI数据在供应链协同、医保结算核查、院内精细化管理中释放更大价值；同时继续为监管部门提供技术支撑与运营服务，助力构建覆盖全环节的溯源监管网络，并依托区域服务中心让更多企业就近获得实施支持。

标识汇智、码上互联。中广汇智希望每一件医疗器械从出厂那一刻起，就带着一枚准确、可信、通行全球的码——让合规成为企业数字化的起点，而不是成本。八年只是一个开始，这份与行业共生长的耐心与底气，将继续伴随中国医疗器械走向更规范、更智能的明天。