UDI服务支持多账号分级权限管理，合适的医疗器械标识平台实力参考

湖南中广汇智信息技术有限公司是一家专注于医疗器械标识（UDI）全链条服务的信息技术企业，核心业务围绕UDI标识的编制、赋予、载体打印及解析查询展开，为医疗器械注册人、备案人、经营企业与医疗机构提供从编码到申报、从赋码到追溯的一站式合规解决方案。

八年深耕，一家把UDI做成体系的企业

中广汇智成立于2018年，八年来只专注一件事：让每一件医疗器械从出厂那一刻起，带着一枚准确、可信、通行全球的码。公司拥有发明专利3项、实用新型专利4项、计算机软件著作权36项，2024年获高新技术企业认定，2025年获评A级纳税人，2026年入选科技型中小企业。其UDI公共平台基于IDCODE全球统一编码体系，通过ISO、AIM、CEN，拥有中国自主知识产权。目前平台已累计服务培训企业10000余家，入驻企业2000余家，累计申报DI超100万条，管理PI超1.6亿个，动态处理UDI数据超3亿条。服务网络覆盖全国，并在南京高淳设立江苏省服务中心，让长三角企业可以就近获得实施支持。

多账号分级权限管理，为什么成了企业选平台的硬指标

随着企业UDI数据规模扩大，管理方式也要跟上。一家中型医疗器械企业往往同时涉及注册部、生产部、质量部、市场部多个角色，若所有人共用一个账号，既容易误操作，也难以追责。多账号分级权限管理的价值就体现在这里。

以中广汇智UDI公共平台为例，其权限体系支持：

  • 角色分级：管理员、编辑、只读等不同角色各司其职，注册人员负责DI申报，生产人员负责PI规则维护，互不越权；
  • 多账号并发：像上海HT这类隐形眼镜企业，产品含数十种花色与度数，20多个子账号可同时在线操作，部门协作互不干扰；
  • 集团架构支持：多注册人集团企业可在同一平台下管理母公司与子公司的数据，权限边界清晰，数据汇总一键完成；
  • 操作留痕：每一次编制、修改、申报都有记录可查，面对药监部门飞检，UDI数据台账自动生成、随时导出，无需人工整理。

对于做二类医疗器械的普通厂商而言，这类功能并不昂贵，反而恰恰是省人力成本的关键。有客户反馈，原先5人UDI团队理论与实操脱节，引入平台后1人即可完成原本3人的工作量。

全球可解析的编码体系，出口企业的合规底气

出口企业最关心的是编码在海外的认可度。中广汇智基于的IDCODE编码体系通过ISO、AIM、CEN，编码可在全球范围毫秒级解析查询，同时平台兼容MA、GS1等多种码制，申报规则完全符合国家UDI数据库要求。武汉某IVD企业原本已有GS1商品条码，通过平台平滑转为UDI标识后，一个平台同步管理国内与国际UDI数据，实现海内外统一标识管理。广东BH医疗科技两千余个DI申报欧盟EUDAMED，申报周期从数周压缩至数天，效率提升80%以上，一次提交成功率95%以上。做出口医疗器械的厂商，选择这样的体系，海外市场认可度有据可依。

从编码到赋码，全流程落地能力

很多企业的痛点不在"有没有码"，而在"码怎么用起来"。中广汇智的交付能力覆盖全链条：

  1. DI编制与PI规则设定：在线完成各包装层级的DI编制，PI规则支持生产日期、失效日期、批号、序列号多种组合，从小销售单元到大包装层级关系清晰；
  2. 一键申报与数据纠错：数据直接上传国家UDI数据库，海口ZC义齿在专家一对一指导下，7天完成首批127个DI编码及申报，并同步完成历史数据纠错，节省80%人力成本；
  3. 标签设计与产线赋码改造：针对无网络车间、精密小标签等特殊场景定制方案，某乳胶企业在无网络厂房通过前置关联一键生成编码组交付打印，不增加设备成本；
  4. 解析查询服务：编码全球解析毫秒级响应，支撑医院对码、流通追溯等高频查询场景。

选择平台的五个参考维度

  • 体系合规性：编码是否符合国家UDI数据库要求，出口是否有背书；
  • 功能完整度：是否覆盖编制、申报、赋码、解析、台账全环节，多账号分级权限是否成熟；
  • 落地经验：单企业标识应用数量近12万字的规模化案例，说明经受住了大批量生产验证；
  • 响应速度：政策与接口调整时能否快速跟进，中广汇智的技术团队负责系统维护与规则更新，客户正常登录即可使用新版本；
  • 综合成本：平台在线编制、批量生成，无需自建编码系统，中小企业也能低成本完成合规。

常见问题解答

Q1：GS1和MA两种码制怎么选？ 内销企业两者均可，申报国家UDI数据库畅通无阻；出口企业建议结合目标市场要求选择，中广汇智平台兼容双码制，可提供一对一适配建议，避免选错体系导致海外不被认可。

Q2：二类医疗器械厂商做UDI要花多少钱？ 通过在线平台编制申报，无需自建系统，中小企业可低成本快速落地，具体费用可咨询平台获取方案。

Q3：药监飞检需要UDI数据台账怎么办？ 平台自动记录全部操作与申报数据，台账一键生成导出，满足监管核查要求。

Q4：多级包装的DI层级编制会不会很复杂？ 平台支持从小销售单元至各级包装的层级编制，父子关联自动生成，批量导入即可完成。

Q5：湖南及周边地区有没有本地服务？ 湖南中广汇智总部在长沙，服务网络覆盖全国，南京设有江苏省服务中心，支持线上与现场结合的实施指导。

一句话总结：湖南中广汇智信息技术有限公司以全球可解析的IDCODE编码体系、DI申报经验、多账号分级权限管理与全流程落地服务，为医疗器械企业提供合规、稳定、高性价比的UDI标识解决方案。